ISO 14971 2019醫(yī)療器械風險管理（北京，6月24-25日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓網 www.mdpxb.com
【咨詢電話】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓日期】2021年6月24-25日
【培訓地點】北京
【培訓對象】研發(fā)經理、質量經理、管理者代表、總工、產品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經理、研發(fā)工程師、工藝工程師

【課程背景】
醫(yī)療器械的安全和有效是醫(yī)療器械監(jiān)管機構和相關法規(guī)的基本要求，也是醫(yī)療器械生命周期（設計、生產、經營、使用及處置）中相關企業(yè)的首要任務，是獲得醫(yī)療器械生產和經營資質的基本條件。
確保醫(yī)療器械的安全和有效就需要盡可能的降低醫(yī)療器械的風險，但面對醫(yī)療器械的多樣性、醫(yī)療器械市場及應用的多樣性，該如何有效的管理醫(yī)療器械風險、確保器械的安全和有效呢？ISOTC210 和IECSC62A 技術小組于2000頒布了ISO 14971技術標準，對醫(yī)療器械的全生命周期開展風險管理，積極改進醫(yī)療器械的安全和有效。經過多年的應用，該標準已經獲得了多數醫(yī)療器械主管當局認可，是醫(yī)療器械風險管理的最佳標準。
結合標準的使用經驗和醫(yī)療器械監(jiān)管機構的要求，ISO149712019于2019年12月發(fā)布，新標準更加強調醫(yī)療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系。新標準的要求更加明確和具體，增加了標準的可讀和可用性。
本課程將詳細講解ISO 14971：2019—風險管理對醫(yī)療器械的應用，通過實際案例練習和分析，使學員理解什么是醫(yī)療器械的風險管理，熟練掌握常風險管理程序和方法，確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效地管控，為醫(yī)療器械的資質獲取和第三方監(jiān)管提供有力保障。

【課程收益】
■認識醫(yī)療器械的風險概念
■了解ISO 14971標準的歷史變化及風險管理思路
■能夠制定公司內部風險管理程序、搭建風險管理團隊
■能夠組織和開展風險分析、風險評價、風險控制、生產及生產后階段信息收集評價等風險管理活動
■能夠編寫風險管理文檔（風險管理計劃、風險管理報告、注冊風險技術文檔等）

【課程大綱】
■醫(yī)療器械的風險基本概念
■法規(guī)和標準對風險管理的要求
■ISO149712019標準條款講解
1范圍
2規(guī)范性引用
3術語和定義
4風險管理體系的總要求
5風險分析
6風險評價
7風險控制
8綜合剩余風險的評價
9風險管理評審
10生產和生產后活動
■風險管理工具（FTA、FMEA、PHA）

■案例分析
---風險分析
---風險評價
---風險控制
---生產及生產后信息

【費用及報名】
1、費用：培訓費2500元（含培訓費、講義費）；如需食宿，會務組可統一安排,費用自理。
2、報名咨詢：4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鮑老師
3、報名流程：電話登記--填寫報名表--發(fā)出培訓確認函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網站，查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓網：www.mdpxb.com (每月在全國開設四百多門公開課，歡迎報名學習)